Certyfikaty

Nasze produkty zostały przebadane pod kątem rygorystycznych procedur bezpieczeństwa i efektywności działania, użytych materiałów i procesu produkcyjnego oraz umieszczanych informacji. Każda z cech produktu jest zgodna z wysokimi normami stawiającymi bezpieczeństwo użytkowania na pierwszym miejscu. Posiadane przez nas europejskie atesty i certyfikat CE, są gwarancją zachowania wysokiej jakości naszych produktów. Polska produkcja oraz ścisła kontrola wyrobów zapewniają dopracowanie szczegółów.
Nasze wyroby są zgodne z następującymi normami:
  • PN EN 14683:2019+AC
  • PN EN 1041:2013
  • PN EN ISO 13485:2016
  • PN EN ISO 15223-1:2017
  • PN EN ISO 14971:2012
  • PN EN ISO 10993-1:2010
oraz posiadają międzynarodową deklarację zgodności CE.

Wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi Załącznika I Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz wymaganiami zasadniczymi Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych.