Zertifikate

Unsere Produkte wurden auf strenge Sicherheits- und Betriebseffizienzverfahren, verwendete Materialien, den Produktionsprozess und die veröffentlichten Informationen getestet. Jedes Produktmerkmal entspricht hohen Standards, bei denen Sicherheit an erster Stelle steht. Die europäischen Zulassungen und Zertifikate, die wir haben, sind eine Garantie für die Aufrechterhaltung der hohen Qualität unserer Produkte, und unsere eigene Produktion und strenge Kontrolle der Produkte gewährleisten die Verfeinerung von Details.
Unsere Produkte erfüllen folgende Normen:
  • PN EN 14683:2019+AC
  • PN EN 1041:2013
  • PN EN ISO 13485:2016
  • PN EN ISO 15223-1:2017
  • PN EN ISO 14971:2012
  • PN EN ISO 10993-1:2010
und haben die internationale CE-Konformitätserklärung.
 

Die Produkte erfüllen die grundlegenden Anforderungen von Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und die Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates sowie der grundlegenden Anforderungen der Verordnung des Gesundheitsministers vom 17. Februar 2016 über grundlegende Anforderungen und Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte.