Certificados

Nuestros productos han sido probados por rigurosos procedimientos de seguridad y eficiencia operativa, materiales utilizados, proceso de producción e información publicada. Cada una de las características del producto cumple con los altos estándares que ponen la seguridad en primer lugar. Las aprobaciones europeas y certificados que tenemos son una garantía de mantener la alta calidad de nuestros productos. Además, nuestra propia producción y el estricto control de los productos garantizan el refinamiento de los detalles.

 

Nuestros productos cumplen con las siguientes normas:
  • PN EN 14683:2019+AC
  • PN EN 1041:2013
  • PN EN ISO 13485:2016
  • PN EN ISO 15223-1:2017
  • PN EN ISO 14971:2012
  • PN EN ISO 10993-1:2010
y llevan el marcado CE.
 

Los dispositivos cumplen con los requisitos esenciales del Anexo I del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los dispositivos médicos, las enmiendas a la Directiva 2001/83 /CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas del Consejo 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, así como los requisitos esenciales del Reglamento del Ministro de Salud de 17 de febrero de 2016 sobre los requisitos esenciales y los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios.